罗米地辛是一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi），分别于年和年被FDA批准用于已接受过至少一次系统治疗的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）和外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。多个临床试验显示罗米地辛治疗复发/难治T细胞淋巴瘤（TCLs）的有着较好的应用前景。

意大利波罗尼亚大学血液研究所的Zinzani教授等开展了一项回顾性、多中心临床研究，评估罗米地辛单药治疗复发/难治TCLs的效果。文章发表于近期的LeukemiaLymphoma杂志。

研究纳入了意大利21中心NPP项目（NamedPatientProgram）的33例复发/难治PTCL（19例）和CTCL（14例）。患者中位年龄65岁，22例男性和11例女性，接受抗肿瘤系统治疗的方案的中位数为3，包括大剂量化疗和造血干细胞移植。

患者在第1、8、15天接受罗米地辛14mg/m2，静脉滴注4小时，每28天为1周期，最多接受6周期治疗。若患者达到疾病稳定（SD）、部分缓解（PR）或完全缓解（CR）则延长疗程至疾病进展（PD）或达到退出标准。所有疗程均在门诊进行。

研究的主要终点为治疗结束后的总体反应率（ORR），次要终点为总体生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和安全性。

在治疗结束时，患者接受的中位疗程数为3周期，33例患者可供评估，其中9.1%达到CR，15.1%达到PR，18.2%达到SD，57.6%疾病进展。ORR为24.2%。19例PTCL患者ORR为15.8%，CTCL患者ORR为35.7%。

中位随访8月后，15例患者疾病进展，14例患者（6例PTCL和8例CTCL）在接受罗米地辛后进行了其他治。在第30月，预计OS和为39.3%（图1），PFS为15.7%（图2）。

图1总体生存期（OS）

图2无进展生存期（OS）

与此前报道一致，最常见的不良事件为血液系统异常、胃肠道症状和乏力。血液系统毒性方面，5例患者出现3~4级血小板减少，4例出现3~4级中性粒细胞减少，1例出现3~4级贫血。非血液系统不良事件包括2例出现2级恶心，2例出现2级乏力，2例出现肾毒性。由于不良事件导致早期治疗中断率为22.7%。

上述结果显示出罗米地辛在临床试验外的临床实践中治疗复发/难治CTLs有效性和安全性，效果好于其他HDACi在PTCL中的疗效。但两种疾病均很罕见，仍需要更多数据确定这些结果，大样本临床试验和长期随访来获得长期预后信息有待进一步开展。

原文标题：Romidepsininrelapsed/refractoryT-celllymphomas:Italianexperienceandresultsofanamedpatientprogram。

编辑：张跃奇

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