Entrectinib恩曲替尼治疗NTR
科研前线
临床招募
实体瘤
肿瘤在临床上有实体瘤和非实体瘤之分，实体瘤及有形瘤，可通过临床检查如x线摄片、CT扫描，B超、或触诊扪及到的有形肿块称实体瘤，非实体瘤、X线、CT扫描，B超及触诊无法看到或扪及到的肿瘤如血液病中的白血病就属于非实体瘤。
项目简介
Entrectinib恩曲替尼治疗NTRK、ROS1或ALK基因突变的局晚期实体瘤
编号：CTR
药物名称
EntrectinibCapsule/恩曲替尼胶囊
适用症
携带NTRK1/2/3，ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤
试验题目（Ⅱ期）
入选标准
1、年龄≥18岁；
2、经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，而且根据核酸类诊断检测方法进行检测，该肿瘤携带一种预计分别转化成具有一个功能性TrkA/B/C、ROS1或ALK激酶结构域的融合蛋白的NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排，且不同时存在第二种致癌因素（例如EGFR、KRAS）；
3、根据当地采用RECISTv1.1进行的评估，疾病可测量；
4、无症状或既往接受过治疗并得到控制的CNS累及（包括软脑膜癌病）患者允许入组；
5、允许既往抗癌治疗（对于肿瘤携带对应基因突变的患者，不包括已批准的或试验用Trk、ROS1或ALK[仅NSCLC患者]抑制剂）。
主要排除标准
1.当前正参与另一项治疗性临床试验；2.携带Trk基因重排的肿瘤患者既往接受过已批准的或试验用Trk抑制剂治疗；3.会对合乎条件的实体恶性肿瘤进行Entrectinib安全性或有效性测定产生干扰的其他既往癌症史；（评估是否可以入组“主要终点不可评价”篮子)4.开始给予Entrectinib治疗前存在任何尚未完全痊愈的手术，会对Entrectinib的安全性或有效性测定产生干扰；5.存在干扰Entrectinib安全性或有效性测定的任何疾病（过去3个月内）：心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、卒中、症状性心动过缓，或需要给予药物的未能控制的心律失常；6.本研究筛选患者期间观察到，最近（过去3个月内）有症状性充血性心力衰竭或射血分数≤50%的病史；7.有非药物诱导的QTc间期延长病史（例如至少间隔24小时进行的ECG检查显示重复出现QTc间期＞ms）；8.存在额外的尖端扭转型室性心动过速风险因素史（例如QT延长综合征家族史）；9.周围神经病≥2级；10.已知存在活动性感染，可影响Entrectinib的安全性或有效性评估；11.已知患有间质性肺病、间质纤维化，或有过酪氨酸激酶抑制剂诱发性肺炎史。
临床中心
北京、天津、黑龙江、上海市、浙江、福建、湖南、广东、四川
患者权益
个人信息将受到绝对的保护、研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助、医院，全程专家团队跟踪服务、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究
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