历时十三年中药阿可拉定报产审评周报3
精彩内容
根据咸达数据，近一周（.4.5-.4.11）5个新药申报上市已获CDE承办；23个新药申报临床已获CDE承办；10个品种提交一致性评价申请。
申报上市
近一周CDE承办的申报上市新药，共计5个，其中化药1个，治疗用生物制品2个，预防用生物制品1个，中药1个，详情如下：
化药
氟轻松玻璃体内植入剂
本品（OT-）是EyePoint公司开发的一种创新玻璃体内植入剂，具有低剂量眼底给药和长达36个月持续稳定释放药物的特点，可大大改善葡萄膜炎患者病情反复、传统治疗副作用大及用药依从性较差等问题。OT-已于年10月获FDA批准上市，是目前用于治疗慢性非感染性葡萄膜炎的“firstinclass”产品。治疗用生物制品
奥马珠单抗注射液
注射用奥马珠单抗是一种重组的人源化单克隆抗体，为抗IgE靶向生物制剂，是全球首个批准治疗中至重度哮喘的靶向治疗药物，该产品于年首次在全球上市，已在96个国家获得批准，包括美国、欧盟、日本等，已有超过,患者治疗年的奥马珠单抗累积暴露。已完成77个过敏性哮喘研究。在中国是治疗中至重度哮喘患者的首个生物制剂，其疗效和安全性明确，本品于年8月在我国上市，为我国中重度过敏性哮喘患者带来更多个性化用药的治疗选择。本次申报上市的是，新剂型—注射液，为首次申报。
贝伐珠单抗注射液
罗氏单抗三驾马车之一，推测为新适应症上市申报。
预防用生物制品
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
推测为9价HPV适应症人群扩展申报。
中药
阿可拉定及其软胶囊
本品为由该公司自主研发的天然来源的小分子免疫调节创新药物，年年初，阿可拉定对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌患者的有效性与安全性的前瞻性、随机对照、双盲双模拟、全国多中心的注册III期临床试验，在年12月30日期中分析时，由独立数据监查委员会（IDMC）判定晚期患者富集人群达到了预设的主要研究终点，试验获得成功。本品最早于年在我国申报临床，至今终于报上市，不易。
申报临床
近一周CDE承办的申报临床的新药，共计23个，其中化药12个，治疗用生物制品10个，中药1个，详情如下：
化药
LOXO-片
本品是一种研究性、高度选择性、非共价的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。BTK在B细胞抗原受体信号传导途径中起着关键作用，是正常白细胞（B细胞）和恶性B细胞发育、活化和生存所必需的。BTK是一个有效的分子靶点，在许多B细胞白血病和淋巴瘤中发现，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、Waldenstrom巨球蛋白血症、套细胞淋巴瘤（MCL）和边缘区淋巴瘤（MZL）。
年12月08，礼来旗下公司LoxoOncology在第62届美国血液学会（ASH）年会上公布了靶向抗癌药LOXO-治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小细胞淋巴瘤（SLL）全球性1/2期BRUIN临床试验的最新数据。LOXO-是一种研究性、高度选择性、非公价、布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。
数据显示，在既往接受过BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者中，总缓解率（ORR）为62%，在随访10个月或更长时间的患者中，ORR提高至84%，无论先前BTK抑制剂停药原因或BTK突变状态如何，ORR具有一致性。在先前接受过所有类别可用疗法（化疗、抗CD20抗体、BTK抑制剂、BCL2抑制剂、PI3Kδ抑制剂）的患者中，观察到相似的ORR。在病情获得缓解的患者中，有94%仍维持缓解且仍在治疗。
FCN-胶囊
本品推测为Trk抑制剂。
KL胶囊
本品继KL片后，年科伦药业申请临床的第二款1类新药。截至目前，科伦药业在研1类新药已有13个。
CK21脂肪乳注射液、QRB片、MK-吸入粉雾剂
上述品种暂未获知其靶点治疗领域等信息。
XNW胶囊、BPI-胶囊、SHR片
非首次申报临床了，详见“审评周报期”、“审评周报期”、“审评周报期”。
治疗用生物制品
PF-
本品是一种BCMAxCD3双特异性抗体，旨在结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的B细胞成熟抗原（BCMA）和抗癌T细胞表面的CD3受体，将它们连接在一起以激活免疫反应。PF-对BCMA和CD3的结合亲和力得到了优化，使T细胞介导的抗骨髓瘤活性更强。皮下注射PF-的目的是允许比静脉注射更高的剂量，而不会增加不良事件。
年12月，辉瑞在第62届美国血液学会（ASH）年会上公布了PF-治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）I期研究（NCT）的安全性和临床应答结果。PF-是一款在研的、靶向BCMA和CD3的双特异性抗体。来自30例R/RMM患者的数据显示，PF-在所有皮下注射剂量水平的安全性都是可控的，没有观察到剂量限制性毒性。在最高剂量水平下，有83%的患者实现临床应答。
SEA-CD70
一项由SeagenInc.为申报方的1期临床试验在年1月启动，目前正在招募中。该试验将研究一种名为SEA-CD70的药物，以了解对骨髓增生异常综合症（MDS）和急性髓性白血病（AML）患者是否安全。它将研究SEA-CD70的副作用，以及它是否适用于AML和MDS。
SYSA注射液
本品为由中奇制药自主研发的抗体偶联药物（ADC）SYSA，于年11月获得美国FDA颁发针对胃癌（包括胃食管交界处癌）治疗的孤儿药资格。
TWP-注射液
上述品种暂未获知其靶点治疗领域等信息。
BI注射液、注射用LoncastuximabTesirine、恩沃利单抗注射液、SHR-注射液
非首次申报临床了，详见“审评周报期”、“审评周报期”、“审评周报期”、“审评周报期”。
中药
一致性评价
近一周，提交一致性评价的品种，共计10个品种，如下：
作者
横颜、米琥
编辑
米琥
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