近日，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的处于临床阶段的研发企业——亚盛医药（.HK）发布年度业绩。在全球新冠疫情的严峻挑战之下，公司仍保持快速发展。报告期内，公司在临床开发、对外合作、专利布局等方面均获得较大进展，特别是递交了公司首个新药上市申请（NDA），并获纳入CDE优先审评，迎来即将从研发迈向生产的重要里程碑。坚守全球创新定位，临床开发快速推进

公司年全年研发支出为人民币5.65亿元，较去年同期增长21.7%，创新投入持续加码。截至年12月31日，亚盛医药已构建包括八个进入临床阶段、四个处于临床前阶段的小分子在研新药的丰富管线。公司产品管线主要专注细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂，通过抑制Bcl-2/Bcl-xL、IAP、MDM2-p53等，重启肿瘤细胞的凋亡程序；以及新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。值得一提的是，报告期内公司通过对外合作获得一项基于蛋白降解靶向嵌合体(PROTACs)技术开发的MDM2蛋白降解剂的全球独家权益，进一步扩充产品布局。

报告期内亚盛医药在研产品取得重大进展，临床开发快速推进。目前公司在中国、美国及澳大利亚有超过40项I期或II期临床试验正在进行中。特别是公司的重要细胞凋亡品种APG-，作为首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂，正在全球范围内开展涉及多个血液肿瘤适应症的13项临床研究，并在报告期内宣告达到临床概念验证（POC）：针对复发/难治慢性淋巴细胞白血病（r/rCLL）的临床研究已入组50多位患者，初步临床研究结果显示，在可评估患者中的客观缓解率（ORR）超过70%，展示了良好的治疗潜力。

亚盛医药始终坚持全球创新定位，瞄准全球市场。尤其值得一提的是，截至年3月31日，亚盛医药共有包括Bcl-2抑制剂APG-、第三代BCR-ABL抑制剂HQP、原创双靶点Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-及MDM2-p53抑制剂APG-四个在研新药，共获得美国FDA授予的11项孤儿药资格以及1项审评快速通道资格，创下了中国药企历来之最，充分展现了公司的全球化创新与开发实力。

公司首个NDA获纳入优先审评，商业化全面启动

作为亚盛医药的核心产品，第三代BCR-ABL抑制剂HQP在报告期内迎来多项重大里程碑。年6月，基于两项关键性注册临床研究的结果，公司向国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）递交HQP的新药上市申请(NDA)，用于治疗伴有TI突变的慢性髓性白血病（CML）慢性期和加速期患者。这是亚盛医药创立以来的第一个新药上市申请，也将有望成为国内首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂。

随后，公司全资子公司广州顺健生物获得由广东省药品监督管理局颁发的药品上市许可人(MAH)《药品生产许可证》（B证），是该省颁发的第一个原创化药1类新药的MAH《药品生产许可证》，为HQP的上市申请与商业化生产打下坚实基础。年10月，HQP正式被CDE纳入优先审评，朝获批上市又迈进一步。年3月，HQP被CDE纳入突破性品种，临床价值再获认可。

报告期内，HQP还接连获得美国FDA授予的孤儿药资格和审评快速通道资格，国际化开发同步推进。在年的第62届美国血液学会（ASH）年会上，HQP的关键性II期临床研究数据以口头报告形式公布，这是HQP的临床进展从年起连续第三次入选ASH年会口头报告。

随着HQP上市进程的逼近，亚盛医药的商业化布局已全面开启。年12月，负责商业化的核心高管正式就职，开始组建在血液肿瘤领域具有丰富经验的市场、销售团队。同时，亚盛医药在产业化方面也在快速推进，位于苏州在建的全球总部、研发中心及产业基地已完成结构封顶，或将在年内启用。

积极探索外延机遇，达成多项国际合作

研发实力雄劲的亚盛医药在保持内生式发展的同时，积极探索外延机遇，旨在通过全球合作网络，以获取更多候选药物和临床资源，从而推进产品研发。报告期内，公司与国家血液系统疾病临床医学研究中心达成战略合作，加码血液肿瘤领域的研究及临床开发。此外，公司通过与密歇根大学合作，开始涉足备受行业

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