中国首个抗体药物偶联物治疗恶性肿瘤临床
近日，中国首个《抗体药物偶联物治疗恶性肿瘤临床应用专家共识》（以下简称为《共识》）在“国家癌症中?临床研究?峰论坛暨中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会学术年会”正式发布，并将于明年1月发表于《中华肿瘤杂志》。
该共识由国家癌症中心、国家肿瘤临床医学研究中心、中医院药物临床试验研究中心主任徐兵河教授与中医院内科治疗中心主任马飞教授共同牵头，中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会、国家抗肿瘤药物临床应用监测专家委员会、国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、北京市肿瘤治疗质量控制和改进中心肿瘤化疗质控专家委员会为联合主体，近60位国内顶尖的恶性肿瘤临床诊疗专家及跨学科临床专家共同拟定，旨在对市面可及的抗体偶联药物（ADC）药物进行系统概述，从而为临床医生更好地应用和管理ADC药物提供切实有效的建议和参考，推进ADC药物的临床研究进展。
值此中国ADC元年之际，ADC共识制定者线上线下共同参与发布共识仪式。
发布会现场专家发言精粹徐兵河教授中医院ADC类药物是近年来开发最为火热的一类抗HER2治疗药物，包括抗体偶联细胞毒药物、抗体偶联免疫治疗药物等，近期诸多临床试验涉及此类药物。ADC类药物的最大特点分为两方面。一方面，它能发挥抗HER2抗体活性，抑制信号传导途径，另一方面，它又能发挥细胞毒作用，将细胞毒性药物引入细胞内，直接杀伤肿瘤细胞。此外，无论是抑制肿瘤信号传导途径，还是杀伤肿瘤细胞，ADC类药物的杀灭效果都非常精准。
恩美曲妥珠单抗（T-DM1）是中国上市的第一个ADC类药物，首个适应证为HER2阳性乳腺癌患者在新辅助治疗后仍未达到病理完全缓解（non-pCR）的强化辅助治疗。相比于曲妥珠单抗，T-DM1强化治疗能够进一步提高患者的生存率。在国外，ADC类药物还获批了在晚期乳腺癌即二线治疗的适应证。由于国内该药物上市时间较短，在对其的使用过程中仍存在诸多问题，因此，《共识》的目的即为，解决其作用机制、适应证和临床适用范围方面的问题。
叶定伟教授医院尽管ADC类药物在国内领域上市时间较短，但目前已经在白血病、淋巴瘤、乳腺癌，胃癌、尿路上皮癌五个癌种领域获准。同时，在其他实体肿瘤中，ADC类药物仍然有望带来潜在治疗效果，令患者获得更大的生存获益机会，例如，前列腺癌、肺癌等。未来，在关于ADC类药物的Ⅱ期药物临床试验中，以上癌种的患者或将获益。马飞教授中医院ADC类药物，并非简单地混合抗体与化疗药物，而是通过偶联的方式，一方面靶向肿瘤，降低杀伤肿瘤的有效剂量，从而降低毒性，另一方面在增加肿瘤部位的药物浓度的同时，降低正常脏器所受的毒性，从而降低不良反应，提高患者耐受性。由此，临床安全使用该类药物的治疗窗也将扩大，患者获益更大。
事实上，偶联部分的药物往往毒性较大而无法单独使用，偶联的方式提高了其安全性和可使用性。ADC类药物的不良反应包括，抗体本身的和偶联小分子毒性药物的两个方面，而目前我国对其临床使用方面均具有一定的经验。
此次《共识》是全球第一部ADC类药物专家共识，希望为各位同道进一步安全合理使用ADC类药物，造福患者提供参考和借鉴。
李国辉教授中医院ADC类药物是靶向药物和化疗药物的耦合物，既增强ADC类药物的靶向性、提高疗效的同时，又能在降低不良反应。就临床疗效来讲，ADC类药物具有“增效减毒”的作用。但是，由于该类药物上市时间短、对新药使用的经验不足，临床医生对其掌握程度仍具有一定局限性。
此次《共识》发布，有利于临床医生合理选择和使用该类药物。与此同时，ADC类药物的上市满足了临床治疗需求，也为临床治疗带来更多选择。
王佳玉教授中医院年，EMILIA研究发布。自此，T-DM1正式成为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗的标准方案。但由于上市时间的先后差异，中国与欧美之间的临床研究数据存在差异，我国临床药物可及性受限。
例如，T-DM1作为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗金标准，较既往方案有明显优化，为占乳腺癌25%以上HER2阳性乳腺癌二线患者的带来福音。
目前，与T-DM1特殊的机制和剂型结构相似的药物在国内仍在不断研发，一些有初期结果发布的药物让我们看到更多曙光和期待。
徐兵河教授中医院肿瘤治疗是涉及多学科的综合治疗。在此过程中，不仅包括了传统的肿瘤内科、外科、放射治疗科，还包括影像科、检验科、病理科、药剂科及护理团队、心理健康团队等各个团队的加盟和参与。因此，只有多学科团队中的各个不同学科相互配合，才能使得肿瘤治疗取得更好的效果。在此次《共识》制定过程中，特别邀请中医院药剂科的李国辉教授倾情加盟。因为在肿瘤治疗药物指导使用方面，药剂科的建议至关重要，特别是在新药的上市问题上，药剂科的参与和指导更成为迫切需要。来自李教授团队的多位药师到各个临床科室中，参与查房等多项工作，使得药物的使用更加合理、更加安全。
同时，ADC类药物上市之后，仍然面临多学科合作的需要，包括如何选择适合人群，如何选择合适的用药时机，与放疗或其他的治疗手段如何有机的配合，联合使用时的治疗顺序等多个问题。而这些问题都需要多学科团队精诚合作，共同解决。在此过程中，多学科合作的目的就是，进一步提高肿瘤药物治疗效果、降低不良反应。
年1月，恩美曲妥珠单抗成为中国批准上市的首个ADC药物，填补了中国HER2阳性乳腺癌患者在新辅助治疗后仍未达到病理完全缓解的治疗空白。
年5月，维布妥昔单抗的上市，为患有难治性淋巴瘤患者带来新希望。
ADC药物从构想到可及，历经百年，终于落地中国。从此，抗肿瘤的系统治疗又多一利器，而《共识》的出台，正式地让这一利器真正惠及对应的患者群体。
春风不远，未来可期，相信我们携手同行，让肿瘤治疗的路更宽，让癌症患者的生活更好。
来源：中国医学论坛报
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