科技报道自主创新助民远离ldquo
引言7月28日，是已故乙肝病毒发现者、诺贝尔奖得主巴鲁克·布隆伯格的诞辰日。我国第十一个“世界肝炎日”宣传主题是“认识肝炎，科学防治”，旨在让更多人认识到肝炎危害，引起重视。数据显示，我国是一个“乙肝大国”，慢性乙型肝炎病毒感染者约有万例，其中慢性乙型肝炎患者约万-万例，每年因为慢性病毒性肝炎导致死亡的约38万人！尽管相关疫苗普及大幅降低乙型肝炎新感染率，但85%-90%的肝癌是由HBV感染引起的，这仍是我国乃至世界面临的重要公共卫生问题，防治工作任重道远。近日，翰森制药集团有限公司（以下简称：翰森制药）旗下豪森药业自主研发的1类新药恒沐（富马酸艾米替诺福韦片）通过国家药品监督管理局(NMPA)的优先审评审批程序批准上市，将为更多慢乙肝患者带来福音。
中国工程院院士、北京大学医学部教授庄辉曾在恒沐的上市会中表示：“翰森制药的艾米替诺福韦片是我国首个原创口服乙型肝炎新药，提供了新的慢性乙型肝炎治疗策略！”
翰森制药
那么二代的替诺福韦为何会有更好的疗效？
国产创新抗病毒药是否可以重构市场格局？
推动5款1类新药上市背后是怎样的团队？
本期，《上海市生物医药科技产业简讯》小编探班翰森制药集团有限公司位于张江的上海翰森生物医药科技有限公司生物药研发中心，挖掘翰森制药如何发挥自主创新潜能，加码产品结构转型升级。01
自主研发实现“本土更优”
据年世卫组织公布的数据显示，全球约有3.25亿人患有乙型和丙型病毒性肝炎，每年有万人因此失去生命，其中，乙型肝炎病毒感染死亡约90万例。但是，多年来的临床研究结果显示，及时正确地使用替诺福韦等抗病毒药物，慢乙肝患者经长期治疗后的肝癌发生风险发生率可降到9%以下。然而，一代的替诺福韦连续使用5年的耐药率约为1.2%，对于拉米夫定耐药的患者则会出现较高比例的耐药”，会有约10%左右的患者存在效应不明显的问题，另一种一线治疗药物富马酸替诺福韦酯（TDF）长期使用容易引起肾功能损伤、肌酸激酶升高和骨密度下降等不良反应”。随着中国老龄化趋势的日益加快，治疗需求更加迫切，对于新型乙型肝炎抗病毒药物提出了更高的要求。而翰森制药自主研发的新型第二代替诺福韦“恒沐”采用磷酰胺酯化前药(ProTide)技术，是一种新型的核苷酸类逆转录酶抑制剂，研究人员通过优化药物的结构修饰，提高了其细胞膜穿透率，使之更容易进入肝细胞，精准靶向肝脏，有效提高药物血浆稳定性，有助于改善化合物在体内的药动学和药效学性质，降低全身TFV（替诺福韦）暴露量，长期治疗更安全。更重要的是，临床研究表明，与富马酸替诺福韦酯（Viread,TDF）mg相比,恒沐只需要不到十分之一的剂量即获得相似的抗病毒效用，而药物对骨密度及肾脏影响较小，长期使用的骨肾安全性更好。从会上公布的临床数据来看，恒沐的疗效完全可以与进口药物媲美，这对于慢性乙肝患者而言，是一款低剂量、高效和安全的新治疗选择。在性价比方面，恒沐的上市让广大患者提升了生活质量的同时，也从一定程度上减轻了经济上的负担。02
四高策略成就“翰森速度”
国产创新的实力成效来自于研发团队的精益求精，翰森制药总裁吕爱锋表示，从成立之初公司就将创新研发作为核心战略，通过多年的努力，形成了“高聚焦的研发领域”、“高强度的研发投入”、“高素质的研发团队”和“高成果的研发产出”的“四高”特色，推动创新研发与国际化不断走向高质发展。最为最早一批扎根浦东的本土制药企业，翰森制药经过多年研发投入蓄势，已打造出完整涵盖药学、临床研究、注册申报的研发体系和创新平台。受益于国家审评审批制度的提速，恒沐八年磨一剑，Ⅲ期临床入组已超过例，是翰森制药目前规模最大的注册性临床研究，也是全球入组中国患者数最多的乙肝新药Ⅲ期临床研究。即使面对突发的新冠肺炎疫情，翰森制药克服了种种影响，高质量地完成了恒沐48周的治疗期随访，突破了临床亟需药物的重大技术壁垒，有力回应了乙型肝炎患者未被满足的临床需求。从年立项到年中国上市，不到6年时间，阿美乐的研发速度刷新了中国靶向药研制的历史记录，从根本上减少了国内晚期肺癌患者对进口药的依赖，为晚期肺癌患者带来新选择、新希望。从全球40年来首个硝基咪唑类抗厌氧菌创新药物迈灵达（吗啉硝唑氯化钠注射液）获批上市，到我国首个长效GLP-1类降糖药物孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）和首个中国原创新型二代慢性髓性白血病类创新药昕福（甲磺酸氟马替尼片）相继问世，再到阿美乐和恒沐造福更多中国患者……一项项突破，一次次创新正在翰森制药不断上演，而这一个个成功背后是项目团队的奋进和实干。03
先锋作用构筑“创新生态”
技术上的突破不是终点，想要成功研发出优质好药，惠及更多患者，每一个环节都至关重要。解码背后原因，翰森制药旗下豪森药业新药研究所所长单文俊表示：“翰森制药创新高质发展离不开基层党建发挥的不可替代的战斗堡垒作用。”一个支部就是坚强堡垒，一名党员就是一面旗帜。在阿美乐、恒沐等一系列新药研发的过程中，翰森制药都积极发挥党员的带头引领示范作用，聚力推进高位谋划部署，高标准落实，高质量推进，创新方式方法，将党的政治引领优势，逐步转化为企业的发展优势。据悉，翰森制药还将党史学习教育与企业研发、生产、经营有机融合，由党员当好余名专业研发人员的示范员、推动理论学习与岗位职责、党建工作与企业文化、支部建设与产品发展、宗旨意识与员工责任四个深度融合，推动形成了丰富的管线，目前在研药物过百，进入临床阶段创新药20多个，已上市1类新药达到5个。然而，站在献礼建党百年华诞的历史交汇点，站在浦东高质量发展打开“十四五”规划的全新视野，站在上海张江国家自主创新示范区建设十周年的新起点，翰森制药正将全球总部和全球研发总部落户张江，按下创新发展“快进键”，积极响应长三角一体化战略走“深”走“新”，集聚上海的政策、人才、产业资源等优势资源，推动全产业链协同发展、区域性协同创新持续赋能，不断创新国际合作方式，拓展现有管线布局，砥砺奋进持续推出更多、更新、更好的创新药物，努力改善中国乃至全球患者的健康与生命质量！完整报道详见本期的《上海市生物医药科技产业简讯》
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