防治肝癌的常用药物
一、索拉非尼（多吉美）
多吉美是一种新型多靶点抗肿瘤药物，它具有双重的抗肿瘤作用,一方面通过抑RAF/MEK/ERK信号传导通路直接抑制肿瘤生长;另一方面通过抑制VEGF和血小板衍生生长因子(PDGF)受体而阻断肿瘤新生血管的形成,间接地抑制肿瘤细胞的生长。多吉美参与了涉及20多种肿瘤的临床研究，超过例患者参与了相关的临床试验。年12月20日获美国FDA快速批准了作为晚期肾细胞癌的一线治疗药物，是美国FDA10年来批准的第一个治疗肾癌的药物。年6月13日，多吉美用于治疗转移性肝癌适应症又获得美国FDA快速审批资格，目前多吉美用于肝癌治疗的3期临床试验已完成患者入组，正在进行中。此外,临床研究初步结果表明,索拉非尼对黑色素瘤、非小细胞肺癌等实体瘤亦有潜在的抗肿瘤效应，其用于转移性黑素瘤、皮肤癌、非小细胞肺癌的临床试验亦在进行中。
多吉美（索拉非尼）用于肝癌治疗研究的历程：
●年10月30日 欧洲批准多吉美(索拉非尼）用于治疗肝癌●年11月19日 美国FDA批准多吉美（索拉非尼）用于治疗不能切除的肝癌●年 NCCN指南推荐多吉美（索拉非尼）作为晚期肝癌的标准治疗
二、槐耳颗粒（金克）
槐耳颗粒（金克）使用说明书药品名称：槐耳颗粒主要成份：槐耳菌质功能主治：扶正固本，活血消症。适用于正气虚弱，瘀血阻滞，原发性肝癌不宜手术和化疗者辅助治疗用药，有改善肝区疼痛、腹胀、乏力等症状的作用。用法用量：口服。一次20g,一日3次，或遵医嘱。包装规格：20g*6袋/盒，15盒/疗程不良反应：
（1）偶见恶心、呕吐。
（2）偶见白细胞下降，目前未有证实与使用本品有关。
贮藏：密封防潮于阴凉干燥处保存。生产企业：启东盖天力药业有限公司
抗癌新药槐耳颗粒,由南京中医药大学会同全军肿瘤研究中心、中科院上海药研所、南京医科大学、南京大学、医院、第二军医医院、中国医院等数十家科研单位，集数百名科技人员，历经二十余年的孜孜努力研制而成。经国家卫生部批准为国家级一类中药抗癌新药（国际、国内首创、疗效确切、安全，新药类别中最高级别为一类），为启东盖天力药业有限公司独家生产。金克曾荣获世界传统医药突出贡献国际优秀成果奖、国家中医药管理局（部级）科技进步二等奖、国家科技进步三等奖等多项大奖。人之所以患肿瘤，往往是由于机体的免疫功能长期处于低下、混乱、甚至崩溃的状态。而肿瘤的治疗，不论是手术切除或化疗、放疗，即使临床达到完全缓解，但残存的肿瘤细胞。如对这些亚临床的肿瘤不加处理，过一定时间必然要复发，所以对残存肿瘤细胞的直接清除及改善，增强免疫的联合治疗就显得格外重要。金克就是同时具备以上功效的理想的联合治疗抗癌新药。金克不是普通的抗癌药，它有以下显著特点：
一、直接和明显的抑瘤作用。
研究证明：槐耳清膏（金克主原料药）对肺腺癌A等肿瘤株有直接的凋亡作用（即直接杀灭肿瘤细胞的作用）。动物实验也表明，本品对小鼠肉瘤S-、腹水型S-有明显抑瘤作用。对消化系统的恶性肿瘤（如肝癌、胃癌、胰腺癌、食道癌、肠癌等）有明显疗效。能显著延长生存期、缓解肝区疼痛、减轻腹胀、增加食欲。临床上对肝癌、肺癌、胃肠道肿瘤，乳腺癌具有显著的疗效。
二、显著的机体免疫增强调节作用。
对提高调节肿瘤患者全身低下的免疫力具有显著作用。诱导人体产生、干扰素（解决对肿瘤细胞抑制性及识别性，从而更有效地达到抗肿瘤的目的），促使T淋巴细胞（TL）分裂、繁殖、成熟、分化、调整抑制性与辅助性T细胞的比例，产生某些细胞激活因子，如白细胞介素-2（IL-2），使NK活性有协同作用，是一种极佳的免疫调节剂。
三、抑制肿瘤组织的血管生成。
实验证明槐耳清膏作用于血管内皮细胞，因其能影响血管内皮细胞的增殖能力、迁移能力、附壁能力及血管生成，从而抑制肿瘤组织的血管生成，降低肿瘤组织的微血管密度而达到抑制肿瘤生长的目的。
四、能促进耐化疗药的肿瘤株抗药性发生逆转。
试验证明槐耳清膏在体外除自身具备细胞毒性，能诱导人肺腺癌细胞系凋亡外，还能促进顺铂耐药的ADDP抗药性发生逆转，对顺铂的化疗起到增敏作用。另外有试验证明金克能对乳腺癌耐药细胞株MCF-7/A起到逆转作用。
五、无明显副作用。
克服了一般抗肿瘤药因毒副反应大，致使患者不易耐受，而影响疗效之弊，对心、肝、肾均无影响。无骨髓抑制作用，可长期服用。
六、服用简便，较强、较广的临床适应性。
能促进耐化疗药的肿瘤细胞抗药性发生逆转，所以能适合于联合化疗、放疗、手术前后用药及其它治疗方法，增强化、放疗效果同时可降低化、放疗过程中的毒副反应。同时适合AFP低持阳转癌的较早病例。作为癌前治疗，疗效显著。对乙肝等表面抗原（HBsAg）转阴及e抗原（HBeAg）转阴等也有优秀的表现。
七、起效虽慢，但疗效显著、稳固。
杀灭肿瘤及机体免疫的调节是一个复杂的体系，尤其对处于免疫功能严重低下的中、晚期患者，金克作为一个有效的抗肿瘤药，一般在连续服用15天后，由肿瘤引起的一些症状即可得到明显的改善，直到取得良好的治疗效果。
近年来，国内外的学者一致认为：肿瘤的治疗强调综合治疗，而综合治疗中必须注重生物治疗及免疫治疗，这种在癌症治疗的方式上已得到全球的普遍 成】人参、黄芪、刺五加、斑蝥
【性 状】本品为浅棕色的澄明液体。
艾迪注射液具有清热解毒、消瘀散结功能。适用于原发性肝癌、肺癌、肠癌、鼻咽癌、泌屑系统肿瘤、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤等多种肿瘤的治疗，各类肿瘤术后的巩固治疗。也可与化疗药物配合使用，减少化疗药物用量，增强疗效，减少毒副作用。纯中药制剂多种成份提高免疫功能。
传统研究认为：人参——大补元气补脾益肺生津止渴安神增智；黄芪——补气升阳固表止汗利水消肿托毒生肌；刺五加——补肾安神益气健脾生津安神；斑蝥——“破血消癥攻毒蚀疮”。
经全国各地不同的医学院校、医院、医院的动物实验和临床实践证明，艾迪注射液具有以下功能：
1、抗肿瘤 艾迪注射液——对小鼠S细胞、H22细胞有直接杀伤作用；——对S、H22、EAC呈剂量依赖性的抑瘤作用。
2、增强免疫功能 艾迪注射液——能提高荷瘤小鼠网状内皮系统对碳粒的吞噬能力，增强非特异性免疫功能； ——能增加正常小鼠和荷瘤小鼠免疫器官的重量； ——促进荷瘤小鼠T淋细胞增殖和转化功能，增强DNCB致荷瘤小鼠迟发型超敏反应； ——提高荷瘤小鼠血清溶血素抗体水平； 表明本品能明显增强小鼠细胞免疫和体液免疫功能。
3、抗疲劳——艾迪注射液有显著的抗疲劳功能，能明显延长荷瘤小鼠游泳时间。
4、抗缺氧——艾迪注射液能明显增强小鼠常压下的耐缺氧能力。
5、对放、化疗的增效作用 艾迪注射液——与小剂量化疗药CTX或5-FU合用，抑瘤率高于单用化疗药或单用艾迪注射液，说明两者联合使用有抗癌协同作用。 艾迪注射液——与60Co照射联合治疗，使EAC小鼠生存时间较单纯放疗组延长，证明本品对放疗有一定的增效作用。
6、减毒作用：艾迪注射液能——治疗放、化疗引起的白细胞下降。——对抗骨髓抑制作用
成人一次50-ml，加入0.9%氯化钠注射液或5%-10%葡萄注射液-ml中静脉滴注,一日一次;与放、化疗合用时，疗程与放、化疗同步；手术前后使用本品10天为一疗程；介入治疗10天为一疗程；单独使用15天为一周期，间隔3天，2周期为一疗程；晚期恶病质病人，连用30天为一疗程，或视病情而定。
【贮 藏】密封、避光。
10mlx5支x1盒；安瓿装。
贵州益佰
六、利卡汀
通用名称：碘[I]美妥昔单抗注射液
汉语拼音：Dian[I]MeituoxiDankangZhusheye
英文名称：Iodine[I]MetuximabInjection
商品名称：利卡汀
分子量：非还原条件下美妥昔单抗分子量96,~,
性状】
美妥昔单抗皮试制剂为白色疏松块状固体；
碘[I]美妥昔单抗注射液为无色澄明液体。
药理作用：
利卡汀是一种用于导向放射治疗肝癌的碘[I]标记的新型单抗。美妥昔单抗—HAb18F(ab’)2可与分布在肝癌细胞膜蛋白中的HAb18G抗原结合，将其荷载的放射性碘[I]输送到肿瘤部位，从而产生抗肿瘤作用。
毒理研究：
重复给药毒性：大鼠腹腔注射碘[I]美妥昔单抗注射液0.5，1.5，5.0mCi/只，每10天给药1次，连续1个月。研究结果显示：利卡汀低剂量组动物无明显毒性反应发生。中剂量组动物除体重有所降低、ALT单项升高外无明显毒性反应发生。高剂量组动物体重降低、白细胞总数下降，肝功能指标如ALT、AST升高，肝细胞有轻微病变。结果提示利卡汀的无毒性反应剂量〈0.5mCi/g(按体表面积折算，相当于人用剂量为0.40mCi/kg)，基本无毒反应剂量〈1.5mCi/g(按体表面积折算，相当于人用剂量为1.24mCi/kg)。
利卡汀目前已完成1项无对照开放的Ⅱ期临床研究。医院负责，和四川省医院、医院、陕西省肿瘤防治研究所共同完成。在例不能手术的原发性肝细胞肝癌初治和经治患者中进行，其中包括Ⅰ－Ⅱ期患者8例，Ⅲ期14例，Ⅳ期81例。
试验设计用药剂量为：采用单药治疗。经肝动脉插管给药。如肿瘤直径小于8cm，则用药剂量为27.75MBq/kg；肿瘤直径大于8cm时，用药剂量为37MBq/kg。用药周期为28天，若患者病情稳定或部分缓解，且全身情况允许，则增加一次用药。
疗效评价包括肿瘤缩小率、碘[I]美妥昔单抗显像、肿瘤标志物（AFP）变化、KPS评分、生存情况追踪等。其中按肿瘤对药物的反应观察CR、PR、MR、SD、PD，并以此计算临床缓解率（CR+PR）、临床控制率（CR+PR+MR+SD），对有效病例四周后复核疗效。
结果，少数患者使用利卡汀后，肝脏肿瘤有所缩小。大多数患者（77/）在用药周期内处于稳定状态。具体如下：
经过第一周期治疗，例受试者CR0例、PR5例、MR11例、SD66例、PD21例。临床缓解率（CR+PR）为4.85%，临床控制率（CR+PR+MR+SD）为79.61%；第二周期73例患者完成了治疗，临床缓解率（CR+PR）为8.22%，临床控制率（CR+PR+MR+SD）为86.30%。除6例原SD患者变为PD外，多数患者疗效等级未见明显变化，少数患者较第一周期疗效提高。根据治疗前瘤体大小进行分析，结果提示无论是一周期治疗还是两周期治疗均反应出小肿瘤的疗效好于大肿瘤的趋势，但差异无统计学意义。肿瘤分期与疗效的关系分析显示，早期肝癌临床效果较好，分期晚则预后差。
截止到3年12月31日，例肝癌患者共追踪了69例。由于未追踪到所有病例生存情况，尚不能对利卡汀的远期疗效进行评价。
本研究中同时观察了碘[I]美妥昔单抗显像、肿瘤标志物（AFP）变化、KPS评分等，鉴于这些不是直接反映利卡汀临床疗效的指标，在此不详细列出。
不能手术切除或术后复发的原发性肝癌，以及不适宜作动脉导管化学栓塞（TACE）或经TACE治疗后无效、复发的晚期肝癌患者。
利卡汀适应症定位的依据是例无对照开放Ⅱ期临床研究结果，该研究显示利卡汀对晚期原发性肝癌的控制率（CR+PR+MR+SD）超过80%。根据临床经验，一般晚期肝癌发展很快，其稳定期极少能超过一个月，由此判断利卡汀对晚期肝癌是有一定疗效的。故推荐利卡汀试用于不能手术切除或术后复发的原发性肝癌，以及不适宜TACE或经TACE治疗后无效、复发的晚期肝癌患者。
尚未进行大规模的随机对照临床研究。另外，该Ⅱ临床研究仅考察了单独使用利卡汀1~2次的疗效，对于2次以上以及与其他治疗方法联合使用的疗效未予以考察。尚需进行大规模随机对照的临床研究，进一步评价利卡汀的确切疗效。
1、给药方法：
1.1封闭甲状腺：治疗前3天开始口服Lugol氏液，0.5mL/次，每日3次，连续10天。
1.2皮试：用药前，需先进行皮试，阴性者方可使用。
方法：取皮试制剂1瓶，加入生理盐水1mL溶解后，抽取溶解液0.1mL，前臂皮内注射，15min后观察结果，注射点皮丘红晕直径〉0.5cm或其周围出现伪足者为阳性。
1.3经肝动脉插管达固有动脉或肿瘤供血动脉后注入指定剂量的碘[I]美妥昔单抗注射液，5~10min内完成注射，立即用0.9%生理盐水10mL冲洗插管，以确保治疗药物全部进入。
2、用量：
碘[I]的用量按病人体重计算，一般推荐剂量为27.75MBq/kg（0.75mCi/kg），每次用药时间至少间隔4周以上。
Ⅰ期临床耐受性研究中，29例原发性肝癌患者给予9.25MBq/kg、18.5MBq/kg、27.75MBq/kg、37MBq/kg四个剂量，结果患者在最大剂量37MBq/kg时仍可耐受。Ⅱ期无对照开放的临床研究用药剂量：如肿瘤直径小于8cm，则用药剂量为27.75MBq/kg；肿瘤直径大于8cm时，用药剂量为37MBq/kg。用药周期为28天，若患者病情稳定或部分缓解，且全身情况允许，则增加一次用药。
利卡汀最佳用药次数尚不明确。已完成的Ⅱ期临床研究结果表明，多数患者第二周期时在瘤体缩小方面与第一周期相比未见明显变化。第一周期和第二周期的核素显像、AFP定性变化、KPS评分也基本一致。
在29例原发性肝癌患者进行的Ⅰ期临床耐受性研究，分别给予利卡汀9.25MBq/kg、18.5MBq/kg、27.75MBq/kg、37MBq/kg四个剂量。在整个试验中，未见因严重不良事件而中止试验者、未见过敏、发热、寒战、乏力等。受试者体重与基线比较有所下降，差异有统计学意义。血液学检查显示，随剂量的增加，血液学毒性略有增加，个别病例在给药后一度达到WHOⅢ级毒性，但28天时均恢复到正常或Ⅰ级水平。肝功能检查其毒性也随剂量增加而有所增加，以37MBq/kg最为明显。利卡汀对肾脏功能未见明显影响。对甲状腺功能检查显示，在用药前3天到用药后7天使用Lugol氏液封闭甲状腺的前提下，药物对甲状腺功能的影响并不十分明显。对于血电解质检查、心肌酶谱检查均未发现药物的明显影响。对于患者的免疫功能检查发现，用药后患者的免疫功能有明显好转，表现为CD4、CD3、CD8较用药前明显上升，且有显著性差异。
在例原发性肝癌患者中进行的Ⅱ期临床研究中，观察到主要不良反应为PLT减少（25.24%）、ALT升高（21.36%）、AST升高（21.36%）、WBC降低（18.45%）、直接胆红素升高（14.56%）、血红蛋白减低（13.59%）、中性粒细胞减少（8.74%）、蛋白尿（8.74%）、总胆红素升高（8.74%）、HAMA反应（3.88%）、体温升高（2.91%）。该临床研究中仅考察了单独使用利卡汀1~2次的安全性，对于2次以上以及与其他治疗方法联合使用的安全性未予以考察。
尚缺乏大规模的随机对照临床研究安全性数据。
对肾脏功能未见明显影响。对甲状腺功能检查显示，在用药前3天到用药后7天使用Lugol氏液封闭甲状腺的前提下，药物对甲状腺功能的影响并不十分明显。对于血电解质检查、心肌酶谱检查均未发现药物的明显影响。对于患者的免疫功能检查发现，用药后患者的免疫功能有明显好转，表现为CD4、CD3、CD8较用药前明显上升，且有显著性差异。
在例原发性肝癌患者中进行的Ⅱ期临床研究中，观察到主要不良反应为PLT减少（25.24%）、ALT升高（21.36%）、AST升高（21.36%）、WBC降低（18.45%）、直接胆红素升高（14.56%）、血红蛋白减低（13.59%）、中性粒细胞减少（8.74%）、蛋白尿（8.74%）、总胆红素升高（8.74%）、HAMA反应（3.88%）、体温升高（2.91%）。该临床研究中仅考察了单独使用利卡汀1~2次的安全性，对于2次以上以及与其他治疗方法联合使用的安全性未予以考察。
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